“美瞳”将纳入医疗器械监管

  国家食药监局昨天（19日）宣布，近期将把市场上装饰性彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械监管，以消除其在无监管状态下存在的安全隐患。

    彩色平光隐形眼镜俗称“美瞳”，戴入眼内,可装饰和改变角膜的颜色，非常受年轻人的追捧。不过，由于其缺乏监管，可能存在着不同程度的安全隐患。对此，国家食药监局近日开展了深入调查。

    调查中发现，彩色平光隐形眼镜使用普遍，且处于无人监管状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿作用，不属于医疗器械，因此未纳入医疗器械的监管范围。

    但缺乏管理的彩色平光隐形眼镜，有可能因产品质量等问题,导致使用者受到伤害。为了保障公众的使用安全，国家食药监局经报请中央机构编制委员会办公室批准，决定将彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

    近期，国家食药监局将发布公告，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售彩色平光隐形眼镜。具体的监管措施将随后出台，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。国家食药监局提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能伤害眼睛，应慎重选择、使用。