2.1万件药品审批积压将在明年底消化

 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈18日表示，我国现在积压了2.1万件药品审批，将争取在2016年年底前消化完，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

    吴浈表示，现在药品企业发展很快，但我国产业基础并不好，低水平重复建设严重。当前积压的2.1万个品种中90%是化药，其中80%是仿制 药，水平不高，标准不高。门槛低，申报量就大。现有积压的药品审评审批中，8个品种就有100多家企业在申报，不仅重复占用了审评资源，批出去的产品在市 场上也没有多大的价值。

    “很多企业在资料还不完整的情况下就申报，甚至还有作假的情况，对这样的药品，监管不敢批。”吴浈说，因为企业申报的资料不规范、不完整， 监管部门就会要求其不断补充材料，这样反反复复，造成审评时间拉长。药品审评是中央事权，但因为人力不够，又必须需要地方的支援，地方往往会受到干扰，造 成把关不严。

    参评人员数量太少是造成审评审批积压的另一个原因。据吴浈介绍，每年全国药品企业申报的药品达8000到1万件，但审评审批人员只有120人。这120人每年能完成4000到5000件的审评审批。