记者今日从中关村科技园区管理委员了解到，北京市食品药品监督管理局已经发文，支持中关村优先试点药品上市许可持有人制度，从而充分调动新药研发机构和科研人员的积极性，扩展生物医药产业发展的空间。
此前，国家食品药品监督管理总局公布了“支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批”“支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点”“同意研究论证设立中关村技术预审中心”等12条政策支持。北京市的举措正是为落实国家的意图而来。
目前，我国的药品管理实行的是生产许可制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周 期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。同时，研发机构通过技术转让获益，一方面 影响了研发热情，另一方面也造成责任主体不清晰。
发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可 的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。同 时，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者 承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。
近年来，一些跨国企业最先在国内表露出推动建立上市许可人制度的意愿。如今，一些规模逐渐扩大的国内企业，无意通过扩大生产线建设来扩张，更希望通过委托生产来壮大。因此，一些国内企业也有意改变研发、生产捆绑管理的药品注册制度。
“新制度能够进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条，对北京医药产业是极大利好。” 北京市食品药品监督管理局副局长梁洪表示，鼓励中关村企业参与药品上市许可持有人制度试点工作，优先安排先行先试。
北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳介绍说，药品上市许可持有人制度试点的药品品种初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。
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