中关村子公司成国内首家获得“盐酸羟吗啡酮”药物临床试验批件单位

中关村（000931 公告, 行情, 点评, 财报）1 月29日晚间公告，北京中关村科技发展(控股)股份有限公司下属子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称“北京华素”)于2013 年11月12日提交了“盐酸羟吗啡酮及片”药品注册申请。近日，北京华素收到了国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)下发的《国家药监局审 批意见通知件》(批件号：2016L00270；剂型：原料药)及《国家药监局药物临床试验批件》。

北京华素于2013年11月12日向国家药监局提交盐酸羟吗啡酮及片申报临床的注册申请并获得受理。该药品临床主要用于缓解中度至重度疼痛。目前本品 在国内尚无申报及生产的单位，北京华素为首家获得药物临床试验批件的单位。截止公告日，该药品研发项目上已累计投入研发费用 657.9万元。

盐酸羟吗啡酮(Oxymorphone Hydrochloride)由Penwest公司和Endo公司共同研制开发，为阿片受体激动剂，其注射液于1982年1月1日在 FDA 获得批准，商品名OPANA；片剂和缓释片于2006年6月22日在 FDA 获得批准，商品名 OPANA ER。根据PDB数据库统计显示，盐酸羟吗啡酮2014年在全球的销售额达到1.98亿美元。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，北京华素将按照临床试验批件的要求，完善及补充相关研究，并适时开展药物临床试验研究。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。