北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
股票简称：中关村 股票代码：000931 上市地点：深圳证券交易所
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
非公开发行股票募集资金投资项目
可行性分析报告
二 O 一五年三月
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非公开发行股票募集资金投资项目
可行性分析报告
一、本次募集资金使用计划
本次发行募集资金总额不超过 120,000.00 万元人民币，募集资
金在扣除发行费用后的净额将用于偿还控股股东国美控股借款本金、
偿还中关村建设非经营性占款、偿还北京市自来水集团欠款、偿还子
公司四环医药私募债、与军科院毒物药物研究所共建药物代谢平台、
盐酸苯环壬酯和盐酸纳曲酮增加新适应症项目、收购山东华素少数股
东权益、山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设、华素制药品牌
建设及补充流动资金等。具体如下：
单位：万元
序号 用途 金额
1 偿还控股股东国美控股借款本金 35,600.00
偿还中关村建设非经营性占款（专项用于其偿还银行贷款
2 14,000.00
并解除担保）
3 偿还北京市自来水集团欠款 8,000.00
4 偿还子公司四环医药私募债 5,670.00
5 与军科院毒物药物研究所共建药物代谢平台 2,100.89
6 盐酸苯环壬酯和盐酸纳曲酮增加新适应症项目 4,950.00
7 收购子公司山东华素少数股东权益 1,500.00
8 山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设 9,422.04
9 华素制药品牌建设 18,000.00
10 补充流动资金 20,757.07
合计 120,000.00
募集资金到位后，如扣除发行费用后的实际募集资金净额低于募
集资金拟投入金额，不足部分公司将通过自筹资金解决。在本次非公
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开发行募集资金到位之前，公司可以根据项目需要以自筹资金先行投
入，在募集资金到位之后予以臵换。
二、本次募集资金使用的必要性及可行性分析
（一）偿还公司借款
1、募集资金偿还公司借款的基本情况
本次拟以扣除发行费用后募集资金净额中的 63,270.00 万元用
于偿还控股股东国美控股借款本金、中关村建设非经营性占款、北京
市自来水集团的借款、子公司四环医药私募债。
2、项目必要性分析
（1）优化资本结构、提高抗风险能力
近年来，公司运营资金来源主要依靠金融机构借款、控股股东国
美控股借款以及外部借款，流动资金紧张，在一定程度上制约了公司
的发展。同时，融资渠道的单一性使公司的资产负债率持续处于相对
较高水平。截至 2013 年 12 月 31 日，公司合并口径的资产负债率达
71.51%（模拟剔除中关村建设的影响后），公司资产负债率相对较高，
资产负债结构不尽合理，在一定程度上削弱了公司的抗风险能力。
本次募集资金偿还公司借款后，以 2013 年 12 月 31 日公司合并
口径计算的资产负债率将从 71.51%降至 44.39%（模拟剔除中关村建
设的影响后）。公司的偿债能力将得到大幅提高，有利于减轻公司债
务负担，缓解流动资金压力，改善公司财务状况，提高公司的抗风险
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能力，为公司未来的持续发展提供保障。
（2）降低借款规模，减少财务费用，提升公司盈利水平
本次非公开发行股票募集资金到位后，公司借款可减少
63,270.00 万元，每年可节省约 4,300.00 万元的利息支出，大幅降
低了公司的财务费用，减轻了公司财务负担，提升了公司的盈利水平。
（3）减少关联交易
本次非公开发行股票募集资金到位后，公司将偿还控股股东的借
款本金 35,600.00 万元，从而减少了关联交易。
（二）与军科院毒物药物研究所合作共建药物代谢平台
1、项目基本情况
（1）非临床药物代谢动力学介绍
非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示
药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明
药 物 的 吸 收 、 分 布 、 代 谢 和 排 泄 （ Absorption, Distribution,
Metabolism, Excretion, 简称 ADME）的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特
性和质量的重要依据；在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可
进一步深入阐明药物作用机制，也是药效和毒理研究动物选择的依据
之一。同时，药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数
是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效
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应（药效或毒性）的依据；在临床试验中，非临床药代动力学研究结
果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
（2）军事医学科学院毒物药物研究所简介
军科院毒物药物研究所是 1958 年 5 月由军科院药物、化学、药
理三系合并而成，是国内三大药物研究所中最早且唯一按全学科完整
配臵的研究所，是国家新药研发的主要机构和骨干力量，隶属于军科
院。建所以来，共获得国家和军队新药证书 73 个，其中国家一类新
药证书 7 个。目前，毒物药物研究形成了以抗毒、抗神经精神疾病、
抗病毒及超级菌研究为优势特色的创新药物研发体系，以 7 个博士学
位授权点、8 个硕士学位授权点、3 个博士后流动站为依托的人才培
养体系。拥有国家重点实验室、国家工程技术研究中心、国家战略药
品研发基地、国家药品安全评价和食品安全风险评估等五个国家级创
新药物研发平台，是我国创新药物研究的一支重要力量。
（3）合作框架介绍
截至目前，华素制药和军科院毒物药物研究所（以下简称“毒物
药物研究所”）已达成初步合作意向，但还有部分技术条款处于谈判
中，双方尚未正式签署合作协议。目前，双方已达成的初步合作意向
主要内容如下：
① 合作方式
由华素制药现金出资 1,000 万元成立全资子公司（以下简称“新
公司），具体名称以工商注册登记为准。毒物药物研究所为新公司提
供药物代谢学的技术支持，但不以任何形式在新公司持股、参股，不
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参与新公司的市场运作。
新公司运行初期，毒物药物研究所派研究人员参与、指导新公
司药代相关项目工作，给予技术上的具体支持，协助新公司技术团队
的建设以及全套药代动力学评价体系 SOP 的建立。新公司成立后，将
作为毒物药物研究所国家级新药研发平台的一个分平台，毒物药物研
究所为新公司主体实验室申请国家认证实验室提供技术支持。
② 新公司的经营范围及运营方式
新公司拟定的经营范围为：非临床药代动力学研究、毒代动力学
研究和临床生物样品检测，以及承担委托或合作性质的药物类药性或
成药性化合物 ADME 评价筛选。
华素制药为新公司提供管理团队支持，包括承揽项目、人力、财
务、实验室质量管理及日常管理等工作。毒物药物研究所主要负责对
项目或课题进行评估，从技术层面提出建议及定价方案，以评估报告
形式提交华素制药，华素制药拥有定价决策权，但最终定价不低于毒
物药物研究所建议价格的 90%。毒物药物研究所为新公司提供技术支
持，从知识及技术层面提供指导，包括人员培训、方案设计、方法开
发、对质量控制提出合理化建议、协助解决项目中出现的技术问题和
报告审核等。
华素制药及毒物药物研究所约定，按照服务项目的具体情况及项
目中双方贡献程度大小分配收益。
③ 核心技术人员配臵
新公司成立后，毒物药物研究所将指派高级技术专家作为新公司
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首席科学家负责技术管理。同时，毒物药物研究所还将指派具有国家
重点实验室资质的药物代谢研究室技术团队为新公司提供知识技术
层面的支持，培养技术人员并参与指导项目工作。
（4）新公司的主要技术特点
①具有系统配套能力及广泛的适应性
新公司可全面开展药物发现阶段的待合成、筛选化合物、先导化
合物、候选化合物药物代谢（ADME）的快速预测与评选，三大类药物
（合成药物、生物技术药物、天然药物）的临床前药代动力学系统研
究、┪锏亩敬ρа芯浚约傲俅残乱┢兰鄣纳镅芳觳夥瘛?
②具有多层次特性
新公司拥有分子、细胞、组织器官和整体等多层次的药代研究模
型和技术组合，适应新药研发的多种要求，有利于提高发现新药的命
中率和研发的成功率。
③具有多学科的技术组合优势
在药代学和毒理学学科基础上，新公司充分整合军科院药理学、
生物化学、分子与细胞生物学、生物信息学、植物化学、药物设计与
合成及分析化学等学科的相关技术，并通过与 Merck 与 PharmaLytics
公司药代实验室合作，吸收国外的先进技术，使新公司的多学科组合
优势得以充分发挥。
④ 应用放射性同位素标记技术进行非临床药代动力学研究
毒物药物所与核工业部共建的同位素实验室是国内唯一用于药
物代谢研究的实验室。新公司成立后，可以利用此实验室应用放射性
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同位素标记技术进行非临床药代动力学研究，公司在此方面将处于领
域内前列。
2、项目建设的必要性分析
（1）可以提高我国药物代谢研究水平
新药研发是一项周期长、投资大和风险高的研究项目，如何提高
化合物合成筛选的命中率与新药研发的成功率已成为新药研发最为
关注的课题。据统计，近 50%的新药研发失败是由于口服生物利用度
低、代谢稳定性差造成的；另外超过 40%的失败原因是药物的安全性
问题。因此，在药物设计及新药开发早期进行药物代谢研究将有助于
获得安全、有效的治疗药物，降低候选药物的淘汰率；开展待选化合
物代谢性质的预测，并指导合成代谢性质更好的有效药物。
近十多年来，国外药代预测研究发展十分迅速，新模型、新技术
不断涌现，而国内除少数实验室建立一些体外模型之外，药代预测几
乎还没有开展。为了紧跟国际前沿和加快我国创制新药研制的步伐，
有必要建立相应的药代预测专业实验室，并通过此实验室的示范、技
术服务和推广，带动全国药物代谢预测的开展。
（2）通过药物代谢研究，更容易发现创新药，有利于新药研发
外源性物质进入人体后，通常在体内酶的作用下通过氧化、还原、
水解和结合等反应将外源性物质转化成易排泄的形式，即生物转化
(biotransformation)。一般情况下，生物转化过程就是药理学活性
化合物的失活过程，许多药物的代谢物具有较原型药更高的药理活性
或者更理想的药代动力学性质，进而被开发成高效、低副作用的药物。
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下表为部分代谢药物与原型药的对比情况。
代谢药物或参考代
原型药 代谢药物较原型药的比较优势
谢物合成的新药
氯雷他定 地洛他定 H1 受体活性更强
扑热息痛（非那西丁
扑热息痛较非那西丁作用更强，且不导致高
非那西丁 的 O- 脱 乙 基 代 谢
铁血红蛋白血症及溶血性贫血
物）
非镇静类抗 非镇静类抗组胺药特非那定阻碍心脏钾离
组 胺 药 特 非 非索非那定 子通道有时可导致严重的心律不齐，而其活
那定 性代谢产物非索非那定无此缺点
焦磷酸在体内到达病变位臵前已被水解，因
此体内无抑制骨吸收作用。对焦磷酸进行结
构改造时发现当以 P-C-P 键代替焦磷酸的
焦磷酸盐 双膦酸盐
P-O-P 键时可得到双膦酸盐，它与焦磷酸有
相似的活性，但在动物或人体内都不经代
谢，可以起到很好的抑制骨吸收的作用
巯唑嘌呤较 6-巯基嘌呤能更好的在体内保
6-巯基嘌呤 巯唑嘌呤
持药效
（3）药物代谢研究的适用性广泛，涉及新药研究的多个研究阶
段
新药的临床前研究，包括动物药代动力学研究和毒代动力学研究
两大种类。新药的临床研究，主要包括Ⅰ期临床试验的人体药代动力
学研究、目标适应症人群的药代动力学研究、特殊人群的药代动力学
研究以及不同种族间的药代动力学研究；此外，还包括仿制药的健康
人体的生物等效性研究等。由于药物代谢涉及到新药研究的多个阶段，
导致了其在新药研发过程中越来越受到重视。
（4）能有效的提高华素制药及公司医药板块的药物代谢研究水
平，并对其新药研制起到推进作用
通过与军科院毒物药物研究所共建的药物代谢平台，华素制药的
新药药代研究可以由新公司检测，节省筛选药代合作单位的时间成本，
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直接缩短研发周期；同时，华素制药还可以深度参与新公司承接的其
他新药的药代动力学研究，提高现有人员的研究水平，开拓研发思路，
对发现新药或者改造现有药物的结构起到明显的推动作用，从而提高
华素制药的研发效率。
3、项目建设的可行性分析
（1）毒物药物研究所拥有完善的基础知识储备及丰富的研究经
验
毒物药物研究所是我国较早开展药代研究的科研机构，在药代研
究方面拥有完整的配套技术及人才，可针对不同药物选择最适合的检
测技术。毒物药物研究所现有的药代平台在早期化合物预测模型建立
方面已经成熟，临床前药代研究也具有很好的规范性，可独立完成新
药研发全过程涉及的药物代谢研究及测试，是目前完成 1 类新药研究
最多的药代平台。此外，在药物代谢转化研究方面，毒物药物研究所
已开展多年研究，并在三个 1 类新药报批中率先提供部分代谢转化资
料。毒物药物研究所的生物技术药物代谢研究在国内率先解决方法学
和特点等关键问题，并处于行业领先地位；在中药复方的药代研究方
面，毒物药物研究所已掌握的毛细管液相色谱－纳升电喷雾－串联质
谱等精确质量分析与智能结构分析技术，并配合一般 LC-MS 定量检测，
有可能较深入开展部分中药复方的药代动力学研究。
（2）本项目拥有充足的人员储备
本项目建成后，毒物药物研究所将指派在药代研究方面丰富经验
的专家及科研技术团队为新公司提供技术及人力支持，保障了新公司
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初期的平稳运营。
（3）华素制药与军科院有着深厚的历史渊源
华素制药与军科院有着较深的历史渊源，其前身为军科院毒物药
物研究所附属实验药厂，1989 年注册为北京四环制药厂；1999 年，
移交给北京市政府，归属于北京市国有资产经营公司；1999 年底，
中关村收购北京四环制药厂；2001 年，北京四环制药厂更名为北京
四环医药科技股份有限公司；2007 年，北京四环医药科技股份有限
公司更名为北京华素制药股份有限公司。
上述历史渊源对华素制药和军科院毒物药物研究所双方的此次
合作有着积极的推动作用
4、项目的投资概算
本项目的投资主要包括实验室的装修改造及相关仪器设备的购
买两部分，其中仪器设备购买预算 1,543.85 万元，实验室装修预算
227.04 万元，流动资金 330.00 万，共计 2,100.89 万元，具体明细
如下表所示。
（1） 仪器设备采购情况
单价
序 数 量 总价(万
名称 型号规格 (万元/
号 （台） 元)
台)
AB 公 司 Qtrap 5500
1 液质联用仪 2 350 700.00
LC/MS/MS 系统
2 液质联用仪 Waters TQS LC/MS/MS 1 330 330.00
3 离心机 Thermo R21 2 3.2 6.40
4 离心机 湖南湘仪 L550 2 0.8 1.60
5 大鼠代谢笼 意大利米兰 LITA-54 12 0.8 9.60
6 离心浓缩仪 Labconco 离心浓缩仪 2 15 30.00
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7 漩涡混合器 德国 IKA 6 1.5 9.00
8 低温冰箱-80 Thermo 公司 705 4 8 32.00
9 低温冰箱-40 海尔公司 DW-40L262 4 2 8.00
10 医用冷藏箱 海尔公司 HXC-608 4 1.5 6.00
梅特勒-托利多-超越系列
11 天平 3 8 24.00
XP 分析天平
开口式低温恒温
12 美国爱科斯坦 2 0.8 1.60
液浴槽
德国 IKA 电动组织匀浆器套
13 组织匀浆仪 2 2.4 4.80
装 T10
14 加样枪 吉尔森 1ｕl-5ml 35 0.4 14.00
AutoTrace280 全自动大体
15 固相萃取仪 1 45 45.00
积液体固相萃取仪
美国 Bio-Tek 宝特多功能酶
16 酶标仪 1 40 40.00
标仪 ELX800
Milli-Q Integral 纯水/超
17 超纯水系统 1 22 22.00
纯水一体化系统
18 UPS 电源 美国艾默生 GXE 1-3KVA 3 21 63.00
19 超声波 S300H 德国 Elma 超声波 S300H 1 5 5.00
液质用 35L 氮气 氮 气 发 生 器 MAESTRO-35
20 3 25 75.00
纯化装臵 LCMS
Thermo Fisher Labserv CO2
21 CO2 培养箱 1 4 4.00
培养箱
OLYMPUS 奥 林 巴 斯 显 微 镜
22 倒臵显微镜 1 5 5.00
CX41
23 氮吹仪 美国 Orgnomation 氮吹仪 1 2.6 2.60
24 超净工作台 超净台 1 1.6 1.60
赛多利斯 PB-10 标准型电
25 PH 计（酸度计） 1 1.8 1.80
化学分析仪/PH 计（酸度计）
Waters ACQUITY UPLC
26 超高效液相色谱 1 75 75.00
H-CLASS 超高效液相色谱
Phoenix WinNonl 美国 Pharsight 公司 6.2
27 1 15 15.00
in 版本
办公桌椅、文具
28 - - - 11.85
等
合计 - - 1,543.85
（2）实验室装修情况
单价
序 总价(万
名称 型号规格或者设计要求 数量 (万元/
号 元)
台)
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1000*750*800mm；台面板为
12.7mm 厚富美家实芯理化
板；台面板下设倒流槽，防
0.285 万
1 边台 止液体流入柜体中；全钢结 90 米 25.65
元/米
构；柜体采用优质冷轧钢
板；优质三节承重滑轨；优
质定位铰链。
1000*750*800mm；台面板为
12.7mm 厚富美家实芯理化
板；台面板下设倒流槽，防
0.57 万
2 中央台 止液体流入柜体中；全钢结 65 米 37.05
元/米
构；柜体采用优质冷轧钢
板；优质三节承重滑轨；优
质定位铰链。
1000*300*750mm；钢制试剂
0.045 万
3 钢制试剂架 架、12 mm 厚玻璃单面磨纱 60 米 2.70
元/米
隔板，高度可调。
0.12 万
4 水盆 三口水龙头，PP 水盆 20 套 2.40
元/套
1200*750*750mm；大理石台 0.25 万
5 大平台 5米 1.25
面 元/套
900*450*1800 ； 钢 制 试 剂
0.25 万
6 药品柜 架、12 mm 厚玻璃单面磨纱 26 个 6.50
元/个
隔板，高度可调。
1500*850*2350mm；台面板
为 12.7mm 实芯理化板，加
厚外沿；内衬板为 6mm 厚抗
通风柜（含风机 倍特，防酸碱耐腐蚀；柜体 2.00 万
7 10 台 20.00
出窗外） 全钢制，以 1.2mm 厚优质冷 元/台
轧钢板为基材，表面经过磷
化酸洗、环氧树脂喷涂处
理，耐酸碱。
400*400；不锈钢原子吸收 0.20 万
8 原子吸收罩 4个 0.80
罩 元/个
30.00 万
细胞净化工程 - 1套 30.00
元/套
20.00 万
气体管路 - 1套 20.00
元/套
管道、通风、办 -
9 - - 5.98
公位装修等
地砖、踢脚线、
-
10 墙面清理及粉 - - 72.21
刷、吊顶、灯具
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及开关插座等
11 其他小件 - - - 2.50
合计 - - 227.04
5、项目的建设周期
本项目的建设时间为 9 个月，主要包括与毒物药物研究所进行技
术服务谈判并签订合作协议、注册新公司、新公司人员招聘、实验室
改造及专修、仪器设备采购等，具体进度如下表所示。
阶段 1 2 3 4 5 6 7 8 9
商业谈判、签订合作协议及新公司
注册
实验室改造及装修
人员招聘
仪器设备采购及安装
新公司开始运营
6、项目的效益分析
（1）提升华素制药的品牌影响力
本项目建成后，新公司将作为军科院药物代谢国家级大平台的分
平台，按照药代标准实验室进行设计、建设和管理，建成后即申请国
家认证实验室，保证新公司的良好形象和研究工作的规范性。新公司
成立国家认证的实验室，在一定程度上提高了华素制药的品牌影响力。
（2）提高华素制药的新药研发能力
由于药物代谢研究对新药开发具有较为明显的促进作用（祥见本
节“二、本次募集资金使用的必要性及可行性分析”之“（二）与军
科院毒物药物研究所合作共建药物代谢平台”之“2、项目建设的必
要性分析”之“（2）通过药物代谢研究，更容易发现创新药，有利于
新药研发”），通过本项目的建设，华素制药能够通过药物代谢研究来
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提高其新药研发的水平、效率和成功率。
（3）可以利用更先进的同位素标记技术对华素制药的新药进行
药代测试
同位素标记是未来新药研究中评价药物体内物质平衡的主要方
法。美国 FDA 审评的新药中，有 85%以上在药物代谢和安全性评价中
使用了放射性标记物，这其中包括临床药代研究。国内近年来也有数
十种放射性标记化合物用于创新药物的动物药代研究。
目前，毒物药物研究所与核工业部共建的同位素实验室是国内唯
一用于药物代谢研究的实验室。本项目建成后，新公司可以利用此同
位素实验室进行药物代谢研究。
（三）盐酸苯环壬酯和盐酸纳曲酮增加新适应症项目
1、盐酸苯环壬酯增加适应症项目
（1）项目提出的背景
盐酸苯环壬酯片最早于 1993 年 9 月 25 日获得试生产批件《93
卫药试字 X-47 号》，1997 年 3 月获得正式生产批件《97 卫药准字 X-87》，
2002 年国家食品药品监督管理局统一换发批准文号《国药准字
10970083》。公司现有盐酸苯环壬酯片的生产批文号《国药准字
10970083》，批准日期 2010 年 9 月 25 日，批准的治疗症状为晕动病。
苯环壬酯用于晕动病，预防晕车、晕船和晕机已上市多年。2012
年、2013 年及 2014 年 1-9 月，盐酸苯环壬酯片(商品名“飞赛乐”)
的销售收入分别为 1,517.97 万元、3,529.35 万元及 2,788.40 万元，
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增长迅速。由于眩晕症与晕动病的发病情况类似，均与前庭神经器官
的病变有关，且已经有抗胆碱能作用机制的药物（东莨菪碱）用于抗
眩晕，因此华素制药增加苯环壬酯抗眩晕项目（注册分类 1.6），研
发风险相对较小。
（2）我国眩晕症的发病情况
眩晕是机体对空间关系的定向感觉障碍，是一种运动幻觉，患者
感觉外界物体或自身在旋转、移动或摇晃。武警总医院中美眩晕研究
所单希征教授在 2014 年眩晕医学专业委员会成立大会上，关于眩晕
的诊治战略思考中指出，眩晕作为临床症状占据门诊患者主诉中的第
2-3 位，眩晕的发病率约为 5%，一生中有过眩晕的人占 28%。据
Anderson 统计，生活在家中的老人，约有 50%－60%患有眩晕症，占
老年门诊的 81%－91%。国家统计局的统计数据显示，截至 2014 年底，
我国 60 周岁及以上老年人口 21,242 万人，占总人口的 15.5%，65 周
岁及以上人口 13,755 万人，占总人口的 10.1%。假如按照 65 岁以上
的老人中有 50%患有眩晕症进行简单测算，截至 2014 年底，我国患
有眩晕症的老人约有 6,877.5 万人，防治形势非常严峻。
（3）常见眩晕症介绍
眩晕为临床常见症状，常伴有平衡失调、站立不稳、眼球震颤、
指物偏向、倾倒、恶心、呕吐、面色苍白、出汗及脉搏和血压的改变，
严重影响了人们的日常生活。常见的眩晕症主要有以下几种：
①耳石症（良性阵发性位臵性眩晕）
耳石症在临床上最为常见，多就诊于耳鼻咽喉科，临床表现眩晕
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与头部位臵有关，起病突然，开始为持续性眩晕，数天后缓解，转为
发作性眩晕。但当头部处于某一位臵时即出现眩晕，可持续数十秒，
转向或反向头部位臵时眩晕可减轻或消失。该症可见显著眼震，其眩
晕持续时间差别很大，发病后多数在几小时或数日内自行缓解或消失。
②梅尼埃病
梅尼埃病的临床表现是眩晕呈间歇性反复发作，间歇数天、数月
和数年不等，常突然发生，开始时眩晕即达到最严重程度，头部活动
及睁眼时加剧，多伴有倾倒，因剧烈旋转感、运动感而呈惊恐状态，
伴有耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、面色苍白、脉搏缓慢、血压下降和眼
球震颤。该病症每次持续时间数分钟至几小时不等，个别病人呈持续
状态，连续数日；每次发作过后疲乏、思睡，间歇期平衡与听力恢复
正常；多次发作后眩晕随患侧耳聋的加重反而减轻，发展到完全耳聋
时眩晕也消失。
③后循环系统缺血性病变
按病症的临床表现分为以下几种：
A、短暂缺血发作型
发作无定时，可一日内数次或数日 1 次，一般数分钟至半小时缓
解或消失，轻者仅有眩晕、不稳，重者频繁发作，之后进展为完全性
迷路卒中。
B、进展性卒中型
发病后眩晕、耳鸣、耳聋持续进展加重，数日后达高峰。
C、完全性卒中型
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发病后数小时眩晕、不稳、耳鸣、耳聋达高峰，明显眼震，数周
后症状可逐渐减轻，常遗有听力障碍头晕。
（4）我国眩晕症的治疗现状
我国内科治疗眩晕主要是卧床休息、心理疏导、缓解患者的紧张
及恐惧情绪，同时控制水盐的摄入，减轻内耳水肿、低流量吸氧加药
物对症治疗。治疗眩晕的常用西药有：①前庭抑制剂，主要通过抑制
神经递质而发挥作用。目前临床上常用的前庭抑制剂主要分为抗组胺
剂（倍他司汀、苯海拉明等）、抗胆碱能剂（东莨菪碱等）；②选择性
的钙离子拮抗剂，主要通过降低血管阻力、血管通透性，减轻迷路水
肿，增加耳蜗内小动脉血流量，改善内耳微循环，如（尼莫地平、氟
桂利嗪）；③碳酸氢钠，中和病变区酸性代谢产物，释放 CO2，提高
局部 CO2 局分压，扩张毛细血管，改善微循环，解除中、小动脉痉挛，
提高机体碱储备，促进营养过程正常化；④利尿剂，通过改变内淋巴
的渗透压，以减轻内耳和迷路神经的水肿，如（乙酰唑胺、氢氯噻嗪）；
⑤止吐剂，胃复安和氯丙嗪等；⑥心理治疗，可消除眩晕造成的恐惧
心理和焦虑、抑郁症状（抗抑郁药）。
从抗眩晕的治疗现状来看，选择性的钙离子拮抗剂、利尿剂和碳
酸氢钠类药物临床主要是用于治疗高血压和胃酸过多，而止吐剂仅用
于眩晕伴有呕吐症状的患者。前庭抑制剂虽然可以通过抑制神经递质
发挥作用，但其缺点明显：不宜应用时间过长，否则会抑制中枢代偿
机制的建立。
（5）盐酸苯环壬酯抗眩晕的作用机制及优势
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盐酸苯环壬酯是 1980 年由军科院毒物药物研究所首次合成，
1993 年获得试生产批件，至今全球只有华素制药拥有生产批文。目
前临床用于抗眩晕的药物种类较多，其中钙离子拮抗剂、利尿剂主要
是用于治疗高血压，而碳酸氢钠主要是中和胃酸，用于抗眩晕属于临
床医生的经验用药，无大规模的临床试验研究证实。前庭抑制剂中抗
组胺剂（苯海拉明等）、抗胆碱能剂（东莨菪碱等）虽有临床研究证
实可用于抗眩晕，但副作用较大。苯环壬酯是中枢抗胆碱药，它能通
过血脑屏障，从而阻断乙酰胆碱对脑内毒覃碱受体（M 受体）和烟碱
受体（N 受体）的激动作用。苯环壬酯通过拮抗胆碱酯酶抑制剂而抑
制内源性乙酰胆碱引起的惊厥，能直接拮抗 M 受体激动剂引起的震颤
和 N 受体激动剂引起的惊厥，还能加强戊巴比妥钠的催眠作用；在外
周能阻断乙酰胆碱对 M 受体的激动作用，如抑制回肠收缩，扩大瞳孔，
抑制唾液腺分泌；大剂量还能增快心率及呼吸率；对呼吸浓度和血压
无明显影响，对外周 N 受体无明显拮抗作用。
军科院郑建全教授曾做过苯环壬酯与眩晕停治疗梅尼埃病急性
发作的临床观察，研究结果表明，盐酸苯环壬酯治疗梅尼埃病急性发
作所产生的急性眩晕和位臵性眩晕的总有效率高达 90%以上，而眩晕
停的总有效率只有 67.9%。
（6）项目投资前景
盐酸苯环壬酯抗眩晕的目标市场定位于治疗由各种原因引起的
眩晕，包括后循环缺血、梅尼埃病及良性阵发性位臵性引起的眩晕。
由于后循环缺血多由血栓引起，抗血栓药物药物的市场规模从侧面反
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应了眩晕市场的规模。中康医药资讯数据显示，2013 年全球抗血栓
药物市场销售额达 235 亿美元，占血液系统疾病药物销售额的 53.1%，
占全球药物销售额的 2.7%。尽管目前全球抗血栓药物市场已经接近
饱和，但是全球抗血栓药物市场依然具有较好的市场发展前景，预计
1
2018 年市场销售额将达到 259 亿美元 。此外，根据相关的抗眩晕行
2
业研究报告显示 ：2013 年，我国眩晕用药行业销售收入分别为 10.90
亿元，同比增长率为 32.3%、增长迅速。
（7）投资概算
本项目计划投入 1,500.00 万元，具体研究内容及投资预算如下
表所示：
单位：万元
研究阶段 研究内容 金额
临床前研究 盐酸苯环壬酯治疗眩晕的动物药效学研究 100
临床批件申请 注册审批（临床批件） -
健康人体多次给药的耐受性及药代动力学研究，
Ⅰ期临床 100
约 30 例
盐酸苯环壬酯用于眩晕患者安全性和有效性的
Ⅱ期临床 400
探索研究，约 240 例
盐酸苯环壬酯用于眩晕患者的安全性和有效性
Ⅲ期临床 800
的确证研究，约 480 例
药学研究 产品工艺优化及质量标准提升研究 100
生产批件申请 注册审批（生产批件） -
合计 1,500
（8）项目的进度计划
根据华素制药目前的研究计划，本项目申报临床、进入临床 I 期、
1
数据来源：Nature Review Drug Discovery,2014,13(8):571-572。
2
数据来源：北京市尚正明远信息技术研究中心出具的《抗眩晕行业报告》
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临床Ⅱ期、临床Ⅲ期及生产批件的申请进度如下表所示。
研究 临床前 临床批 Ⅰ期临 Ⅱ期临 Ⅲ期临 药学研 生产批
阶段 研究 件申请 床 床 床 究 件申请
2014.1 2019.1 2017.0 2022.0
2016.07 2017.12 2018.06
2- 2- 1- 1-
进度 - - -
2016.0 2021.1 2019.0 2023.1
2017.12 2018.06 2019.12
6 2 6 2
2、盐酸纳曲酮增加适应症项目
（1）项目提出的背景
盐酸纳曲酮片最早于 2000 年 4 月 23 日由国家食品药品监督管理
局统一换发批准文号为《国药准字 H20000296》。华素制药现有盐酸
纳曲酮片 5mg 规格生产批文号国药准字 H20000296，批准日期是 2010
年 9 月 25 日；50mg 规格生产批文号国药准字 H20000295，批准日期
2011 年 1 月 8 日，批准的治疗症状是作为阿片类依赖者脱毒后预防
复吸的辅助药物。
盐酸纳曲酮片作为阿片类依赖者脱毒后预防复吸的辅助药物已
上市多年，疗效也得到了市场的认可。本项目此次新增型毒品依赖适
应症、酒精依赖症、克隆病症三种类似适应症的研发风险相对较小。
（2）新型毒品依赖适应症项目
①新型毒品依赖发病情况
根据国家禁毒委 2014 年发布的《中国禁毒报告》，2009 年至 2013
年，全国登记的吸毒人员数量如下图所示。
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2009年至2013年我国吸毒人员数量变化图
300 247.5
209.8
154.5 179.4
200 133.5
100
0
2009 2010 2011 2012 2013
由上图可知，2009 年至 2013 年，我国登记在册的吸毒人数呈现
快速增长的态势，年均复合增长率达到 16.69%。2014 年 4 月，国家
禁毒委发布的最新数据显示，我国登记吸毒人数为 258 万人。按照世
界公认的一个显性吸毒者背后有 4-7 个隐性吸毒人员的规律计算，目
前我国吸毒总人口在 1,000 万以上，防治形势非常严峻。
此外，我国滥用新型毒品（主要指冰毒及 K 粉）的人数也在快速
增长，2009 年至 2013 年，我国滥用新型毒品的人数变化情况如下图
所示。
2012年及2013年我国滥用冰毒及K粉的人数变化图（单位：万
100 84.7
80
59.6
滥用冰毒（甲基苯丙
60 胺）的人员数量
40 滥用K粉（氯胺酮）的
16 19.3
20 人员数量
0
2012 2013
我国吸毒人数增长的同时，吸毒人群结构也在发生变化，新增人
员多是冰毒、K 粉、摇头丸等。由上图可知，2013 年我国滥用冰毒及
K 粉的人数较 2012 年的增长率分别为 42.11%及 20.63%，均高于同期
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登记的吸毒人数增长率。
②新型毒品的作用机制及其依赖症的症状表现
我国常见的新型毒品有冰毒（甲基苯丙胺）、k 粉（氯胺酮）、摇
头丸、安纳咖（苯甲酸钠咖啡因）、三唑仑、丁丙诺啡、止咳水等。
冰毒、摇头丸、麻古均为苯丙胺类中枢兴奋剂，直接作用于大脑中枢
神经系统，其机制为作用于单胺类神经细胞突触前膜，促进去甲肾上
腺素(NE)、多巴胺(DA)、5 羟色胺(5-HT)的释放，阻止单胺类神经递
质的再吸收，抑制单胺氧化酶(MA0)的活性，从而使突触间隙 DA、NE、
5-HT 水平升高，导致奖赏作用和欣快效应。
服用新型病毒后，人体会出现心率加快、血压升高、肌肉紧张、
精神亢奋、兴奋冲动、情绪激惹、嗜舞、性欲亢进、偏执、幻觉、自
我约束下降、甚至暴力倾向等。同时，由于新型毒品和传统毒品对人
体的影响不同，停止使用后，躯体戒断症状不明显，因此很多人认为
不会成瘾。但事实上，其具有很强的精神依赖性，长期、大量使用时
会出现幻听及幻视等明显的精神症状，进而出现过激行为。
③新型毒品依赖症的治疗方法
目前，新型毒品的药物治疗研究进展缓慢，传统戒毒治疗药物仍
是新型毒品依赖症的常用治疗方法，如美沙酮、丁丙诺啡以及阿片类
拮抗剂等。全球临床试验登记网站 Clinicaltrial.gov 检索新型毒品
依赖的临床研究发现，美国宾夕法尼亚大学 2010 年 4 月开展用
VIVITROL(长效纳曲酮注射液)治疗苯丙胺依赖的临床研究，研究计划
包括：苯丙胺依赖者组 100 例，安慰剂组和 VIVITROL 组各 50 例；美
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国 Alkermes, Inc（VIVITROL 原研公司）在组织 VIVITROL(长效纳曲
酮注射液)治疗甲基苯丙胺依赖的临床研究；美国三藩市公共卫生部
也在开展纳曲酮用于甲基苯丙胺依赖的临床研究。
此外，目前，广东省珠海瑞桦戒毒所使用纳曲酮结合配套疗法解
决新型毒品成瘾后的脱毒、戒毒收获了不错的效果。但是，由于没有
临床试验的开展，无大量的临床数据支持，未能获得 CFDA 的认可，
导致相应的药品不能得到广泛应用。
④盐酸纳曲酮治疗新型毒品依赖的作用机制及优势
毒品成瘾是一种慢性复发性脑病，与脑内多巴胺、阿片肽、γ-
氨基丁酸能系统有关的奖赏系统是其神经生物学基础。纳曲酮是阿片
受体的拮抗剂，其作用机制是纳曲酮与阿片受体结合，并不刺激脑内
啡肽而产生欣快感，从而阻断毒品带来的欣快感，最终使吸毒者放弃
吸食。盐酸纳曲酮口服后主要消除途径是被肝脏大量代谢，约占吸收
量的 95%变为几种代谢产物，其药理作用是阻断阿片受体。从药物代
谢动力学来看，盐酸纳曲酮及其代谢产物能发生肝肠循环，即使再多
吸几次毒品，只要体内有足量的盐酸纳曲酮维持，也不致产生身体依
赖。
⑤ 项目投资前景
国家禁毒委发布的《2013 年中国禁毒报告》显示，2013 年我国
滥用冰毒（含片剂）人员 84.7 万名，氯胺酮人员 19.3 万人。根据世
界公认的一个显性吸毒者背后有 4-7 个隐性吸毒人员的规律计算，目
前我国冰毒及氯胺酮的吸毒人口在 400 万以上，该数字还在逐年增长，
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吸食人群的年龄也趋于年轻化。因此研究和开发戒除新型毒品依赖的
药物是很迫切的社会问题，其在给企业带来经济效益同时，将具有更
加明显的社会效益。
⑥投资概算
本项目计划投入 1,400 万，具体研究内容及投资预算如下表所示：
单位：万元
研究阶段 研究内容 金额
临床前研究 纳曲酮治疗新型毒品依赖的动物药效学研究 100
临床批件申请 注册报批（临床） -
纳曲酮治疗新型毒品依赖患者安全性和有效性
Ⅱ期临床试验 400
的探索研究，约 240 例
纳曲酮治疗新型毒品依赖患者的安全性和有效
Ⅲ期临床试验 800
性的确证研究，约 480 例
药学研究 产品工艺优化及治疗标准提升 100
生产批件申请 注册报批（生产） -
合计 1,400
⑦项目的进度计划
根据华素制药目前的研究计划，本项目申报临床、临床Ⅱ期、临
床Ⅲ期及生产批件的申请进度如下表所示。
研究 临床前研 临床批件 生产批件
Ⅱ期临床 Ⅲ期临床 药学研究
阶段 究 申请 申请
2015.12- 2015.12- 2017.12- 2019.06- 2017.12- 2021.06-
进度
2016.12 2017.12 2019.06 2021.06 2019.06 2022.12
（3）克隆病适应症项目
①低剂量纳曲酮的相关研究状况
近年来，经国外经研究证实，低剂量纳曲酮维持（1.5mg~4.5mg）
可以推进自身免疫系统，帮助治疗克隆病、艾滋病、癌症和自身免疫
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缺陷疾病等病症。目前，国外已开展的低剂量纳曲酮应用临床研究的
病症有克隆（crohn's）病、多发性硬化症、癌症、及纤维肌瘤，具
体情况如下表所示。
研究
研究 研究开始及计 完成
病症名称 剂量 病例数 所处
国家 划完成时间 情况
阶段
0.1 mg/kg ，
预计 30 例，
不超过 进行
小儿克隆病 美国 实际完成 14 2008.7-2013.5 2期
4.5mg/每日， 中3
例
口服
成人克隆病 4.5mg/每日，
美国 40 例 2008.3-2013.5 2期 完成
研究 口服
成人克隆病 4.5mg/每日， 进行
美国 36 例 2013.3-2014.11 4期
研究 口服 中
4.5mg/每日，
进行
恶性胶质瘤 美国 1 次，睡前口 预计 130 例 2011.2-2015.3 2期
中
服
3-4.5mg/每
未标
纤维肌痛 美国 日，1 次，睡 53 例 2014.3-2015.6 完成
注
前口服
5mg/每日，1 进行
癌症 美国 预计 13 例 2012.7-2014.3 2期
次 中
多发性硬化 4.5mg/每日，
美国 80 例 2007.7-2008.5 3期 完成
症 1次
3mg/每日，1
艾滋病 美国 次 ，睡前口 171 例 2008.3-2010.3 3期 完成
服
由上表可知，在低剂量纳曲酮的应用领域，用于治疗克隆
（crohn's）病的临床研究相对较多，已在 FDA 临床试验注册登记的
研究有 3 个，部分研究内容已经发表。鉴于其研究相对成熟，故华素
制药选择克隆病作为低剂量纳曲酮应用项目的适应症。
②克隆病发病情况
3
“进行中”是一种目前能在美国临床试验登记网站中查询到的状态，通过没有登记临床研究结果的状态就
是进行中，下同。
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克隆病是一种病因不明的慢性非特异性胃肠道肉芽肿性疾病，其
病变部位可累及胃肠道的任何部位，但以末端回肠和右半结肠多见。
克隆病在西方国家相当常见，国内发病率亦呈增加趋势。中华医学会
消化病分会炎症性肠病学组组长胡品津在 2014 年 5 月 19 日世界炎症
性肠病日来临之际指出，虽然大众对克隆病的名字还比较陌生，但在
对过去 20 年中我国炎症性肠病患病情况调查发现，后十年的总病例
数比前十年增长了 248.1%，其中克隆病增长高达 1,574.7%，已成为
不罕见的罕见病。
③克隆病的临床表现
克隆病的临床表现取决于病变部位、范围及程度，以腹痛、腹泻、
腹部包块为主要症状，且常伴有发热、营养障碍、贫血、关节炎、虹
膜炎等肠外表现。
④克隆病的治疗方法及纳曲酮的治疗优势
克隆病治疗的目的是控制病情活动，维持缓解及防治并发症。药
物治疗方案应根据其活动性、发病部位、病程及有无并发症而定，并
根据过去药物治疗反应、不良反应情况及有无肠外表现等制定个体化
治疗方案。现有常用于治疗克隆病的药物有类固醇激素、生物合成药
物和抗 tnfα-单克隆抗体 infliximab 等。
2008 年美国宾州州立大学医学院 Hershey 医学中心公布的研究
结果显示，用于治疗药物和酒精依赖的纳曲酮可能成为安全而有效的
治疗克隆病的药物。研究发现，在接受治疗的 17 名患者中，有 89%
的中、重度患者的症状得到明显缓解，67%的病人在为期 16 周的治疗
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中某一阶段症状得以缓解。该项研究的负责人 Jill smith 博士说，
与目前的克隆病治疗药物相比，低剂量的纳曲酮有明显优势，原因在
于传统治疗药物如类固醇激素、生物合成药物和抗 tnfα-单克隆抗
体 infliximab 会抑制免疫系统，而且常引起其他严重的副作用。
⑤盐酸纳曲酮治疗克隆病的作用机制及优势
克隆病本身病因不明，可能与感染、遗传、体液免疫和细胞免疫
有一定关系。克隆病表现为贯穿肠壁各层的增殖性病变，病理变化主
要以炎症性、溃疡性病变为主。低剂量纳曲酮的药理作用主要有两个，
一是通过引起免疫系统的 NK 细胞数量激增，包括 T4 和自然杀伤细胞，
能提高免疫；二是刺激体内的脑啡肽和β-内啡肽系统。而盐酸纳曲
酮片治疗克隆病的机制强调的是，内源性阿片肽和阿片拮抗剂刺激产
生的组织的愈合和修复作用。
⑥项目投资前景
克隆（crohn's）病虽然属于罕见病，但在 2014 年 5 月 19 日世
界炎症性肠病日，有专家指出，过去 10 年中我国克隆（crohn's）病
增长高达 1,574.7%，增长速度惊人。根据世界领先的制药、医疗行
业研究咨询公司 Decision Resources 公司报道，克隆氏病治疗药市
场从 2005 年到 2013 年动态增长率约为 73%。
⑦投资概算
本项目计划投入 1,650.00 万，具体研究内容及投资预算如下表
所示：
单位：万元
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研究阶段 费用内容 金额
临床前研究 克隆病、多发性硬化症的动物药效学研究 200
临床批件申请 注册报批（临床） -
健康人体多次给药的耐受性及药代动力学研究，约
Ⅰ期临床试验 150
60 例
纳曲酮用于克隆病患者安全性和有效性的探索研
Ⅱ期临床试验 400
究，约 240 例
纳曲酮用于克隆病患者的安全性和有效性的确证
Ⅲ期临床试验 800
研究，约 480 例
药学研究 新规格的药学研究 100
生产批件申请 注册报批（生产） -
合计 1,650
⑧项目的进度计划
根据华素制药目前的研究计划，本项目申报临床、进入临床Ⅰ期、
临床Ⅱ期、临床Ⅲ期及生产批件的申请进度如下表所示。
研
究 临床前 临床批 Ⅰ期临 Ⅱ期临 药学研 生产批件
Ⅲ期临床
阶 研究 件申请 床试验 床 究 申请
段
2016.07 2017.0 2018.0 2019.01 2016.07
进 2021.01- 2023.12-
- 7-2018 7-2019 - -
度 2023.12 2024.12
2017.07 .07 .01 2021.01 2017.07
（4）酒精依赖适应症项目
①酒精依赖病症的发病情况
酒精消费不仅能够导致人们患上慢性连续性的酒精依赖症，还可
增加人们罹患 200 多种疾病的危险，这包括肝硬化和某些癌症。此外，
有害饮酒可导致暴力和损伤，具有潜在的致死危险。2014 年 5 月 12
日世界卫生组织在日内瓦发布了 2014 年酒精与健康全球状况报告，
报告显示：2012 年全世界因有害使用酒精造成了 330 万例死亡。2011
年 2 月 11 日，世界卫生组织提出，全球男性死亡总数的 6.2%与酒精
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相关，而女性死亡的相应百分比为 1.1%，其中全球每年有 32 万 15-29
岁的年轻人死于与酒精相关的原因，占该年龄组所有死亡总数的 9%。
四川大学华西公共卫生学院袁萍教授等人于 2011 年 7 月采用
多阶段随机抽样方法抽取四川省成都市 2,151 名 18-34 岁男性青年
为研究对象，采用基本情况调查表、酒精使用障碍筛查量表( AUDIT)
和焦虑抑郁量表( HAD) 进行入户自填式问卷调查，结果显示成都市
男性青年酒精滥用检出率为 28.7%，18-20、21-25、26-30、31-34 岁
4
酒精滥用检出率分别为 24. 7%、26. 2%、30. 2%、33. 0% ，酒精滥
用比率较高，且随着年龄的增加有不断提高的趋势。
②酒精依赖症的作用机制及临床表现
酒精依赖间接或直接涉及大脑多个神经递质系统，如内源性阿片
受体、γ－氨基丁酸、谷氨酸、多巴胺和 5-羟色胺等系统以及其他
一些神经肽等。目前，虽然酒精依赖的具体机制仍未完全明了，但中
脑腹侧背盖区(VTA)-伏隔核(Nac)-前额皮层(PFC)是成瘾性物质引起
奖赏效应的最后通路，同时也是研究酒精依赖的重要脑区。
酒精依赖是长期过量饮酒引起的中枢神经系统严重中毒，临床表
现为对酒的渴求和经常需要饮酒的强迫性体验，停止饮酒后常感心中
难受、坐立不安，或出现肢体震颤、恶心、呕吐、出汗等戒断症状，
恢复饮酒则这类症状迅速消失。
③酒精依赖的药物治疗方法
在酒精依赖临床治疗上，目前主要的指导原则是减轻急性戒断症
4
《中国公共卫生杂志》2014 年 5 月第 30 卷第 5 期。
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状以及降低复发率。现在临床上对酒瘾复发干预药物中，美国 FDA 批
准用于酒精依赖辅助治疗的药物有三种：戒酒硫、阿坎酸和纳曲酮。
戒酒硫可显著提高那些主动寻求治疗的酒精依赖患者操守率，但
该药物的顺从性影响其临床效果，因为它可产生较危险的戒酒硫－酒
精反应并具有肝脏损害和中枢神经毒性危害，而导致实际上能付诸实
施的病人较少并且可能有更多患者中断治疗。阿坎酸（acamprosate）
为一合成化合物，是神经递质 GABA 的一种结构类似物，在欧洲已作
为治疗酒精依赖与复发的临床用药（美国 FDA 于 2004 年已批准其为
酒精依赖辅助治疗药物），其主要作用于中枢，然而阿坎酸治疗酒精
依赖及复发的确切作用机制尚待充分阐明。
由于内源性阿片受体系统在酒精奖赏特性中发挥了关键性作用，
因此阿片受体拮抗剂在酒精依赖治疗上机理明确，Ellen 等人的研究
5
显示：在临床总体评价中，纳曲酮要优于戒酒硫和阿坎酸 。
④盐酸纳曲酮治疗酒精依赖的作用机制及优势
纳曲酮是阿片受体拮抗剂，能明显减弱或完全阻断阿片受体，对
mu、delta、kappa 三种阿片受体均有阻断作用，对已戒断阿片瘾者
能解除对阿片的身体依赖性，使其保持正常生活。纳曲酮作为阿片受
体拮抗剂直接通过内源性阿片受体系统在酒精奖赏特性中发挥了关
键性作用，治疗机理明确。2014 年 5 月 14 日《美国医学会杂志》的
一项 Meta 分析研究显示，治疗酒精使用障碍（AUD）的药物疗效并不
一致，在已被 FDA 批准治疗 AUD 的药物中，口服纳曲酮（50mg/d）在
5
《Alcohol》杂志 2010 年第 1 期
第 04-31 页
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减少酒精使用方面的证据最为充分。
⑤项目投资前景
根据国家卫生和计划生育委员会 2010-2013 年中国居民营养与
健康监测数据显示，我国成年居民的饮酒率达 35.1%，饮酒者平均酒
精消耗量 22.4g/日，成年居民中过量饮酒率为 10.3%。2015 年 2 月
北京市卫计委的数据显示北京市人群过量饮酒率达到 16%。国家统计
局人口统计显示，2013 年我国 15-64 岁人口数量为 100,582 万人，
则过量饮酒的人为 10,058 万，保守估计过量饮酒中只有 30%认识到
并参与酒精依赖治疗，推算我国酒精依赖治疗人群有 3,000 万以上。
⑥投资概算
本项目计划投入 400 万，具体研究内容及投资预算如下表所示：
单位：万元
研究阶段 费用内容 费用
验证性临床研究 盐酸纳曲酮治疗酒精依赖患者的疗效观察，约 400
240 例
生产批件申请 注册报批（生产） -
合计 400
⑦项目的进度计划
根据华素制药目前的研究计划，本项目的申请进度如下表所示。
研究阶段 实验性临床前研究 生产批件申请
进度 2015.10-2017.10 2017.10-2018.12
（四）收购山东华素少数股东所持 20%股权
1、山东华素基本情况
（1）山东华素概况
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公司名称 山东华素医药科技有限公司
公司类型 其他有限责任公司
住所 威海市羊亭镇个体私营经济工业园
法定代表人 侯占军
注册资本 10,000.00 万元
成立日期 2013 年 04 月 15 日
营业期限 2013 年 04 月 15 日至 2063 年 04 月 15 日
营业执照注册号 371000000001153
医药技术研发。(依法禁止的项目除外，依法须经批准的项目，
经营范围
经相关部门批准后方可开展经营活动)。
（2）股权结构情况
截至 2014 年 12 月 31 日，山东华素的股权结构情况如下表所示：
出资情况
股东名称 认缴出资额（万 股权占比
实缴出资额（万元）
元）
北京华素制药股份有限
8,000.00 6,000.00 80%
公司
华夏药业集团有限公司 2,000.00 1,500.00 20%
2、主要资产权属状况、主要负债情况及对外担保情况
（1）主要资产权属状况及主要负债情况
根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“致同审字(2015)
第 110ZC2444 号”审计报告， 截至 2014 年 12 月 31 日，山东华素的
主要资产及负债状况如下所示。
单位：元
项目 2014-12-31 项目 2014-12-31
流动资产： 流动负债：
货币资金 430,439.33 应付账款： 106,570.00
预付账款 - 应付职工薪酬： 23,098.34
其他应收款 47,176,429.84 应交税费： 6,170.47
存货 - 其他应付款 849,468.05
流动资产合计： 47,606,869.17 流动负债合计： 985,306.86
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非流动资产： 非流动负债：
固定资产 1,427,201.52 非流动负债合计： -
在建工程 - 负债合计： 985,306.86
其他非流动资产 25,149,200.00 所有者权益：
非流动资产合
26,576,401.52 股本 75,000,000.00
计：
资本公积
盈余公积
未分配利润 -1,802,036.17
股东权益合计： 73,197,963.83
负债和股东权益合
资产总计： 74,183,270.69 74,183,270.69
计：
由上表可知，截至 2014 年 12 月 31 日，山东华素的主要资产为
其他应收款、固定资产和其他非流动资产。其他应收款主要为应收中
关村 4,000.00 万元的往来款；固定资产主要为运输工具和部分机器
设备；其他非流动资产主要为按照协议约定支付给华夏药业的首期药
品生产技术转让款 2,500.00 万元。山东华素的主要负债为其他应付
款 84.95 万元，其他应付款主要是施工单位缴纳的保证金 55.50 万元
和与北京华素的往来款 29.46 万元。
（2）对外担保情况
截至 2014 年 12 月 31 日，山东华素不存在对外担保情况。
3、与华夏药业的合作情况
根据华素制药与华夏药业 2012 年 12 月 31 日签署的《项目合作
协议》（详见 2013 年 1 月 4 日，2012-081 号公告），双方拟共同成立
山东华素，山东华素拟以 10,000.00 万元的价格购买华夏药业所属的
盐酸贝尼地平、盐酸贝尼地平片（商品名“元治”）、格列吡嗪分散片
（商品名“元坦”）及包装涉及的相关药品的生产技术、专利和注册
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上表；此外，华夏药业所属的盐酸舍曲林片（商品名“津得斯”）药
品生产技术若具备赠与所需全部条件，则华夏药业应无条件赠与山东
华素。山东华素注册资本拟为 15,000.00 万，其中华素制药出资
12,000.00 万元，占注册资本的 80%；华夏药业出资 3,000.00 万元，
占注册资本的 20%。
2013 年 4 月 15 日，山东华素成立,截至 2014 年 12 月 31 日，山
东华素的注册资本为 10,000.00 万元，华素制药认缴 8,000.00 万元，
实缴 6,000.00 万；华夏药业认缴 2,000.00 万，实缴 1,500.00 万。
4、主要业务情况
截至本可行性分析报告公告日，山东华素的生产线尚未投入建设，
且尚未开始正常运营，只有部分费用支出和固定资产投入。
5、财务会计信息摘要
根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“致同审字(2015)
第 110ZC2444 号”审计报告， 截至 2014 年 12 月 31 日，山东华素的
资产负债表及利润表情况如下所示。
（1）资产负债表
单位：元
项目 2014-12-31 项目 2014-12-31
流动资产： 流动负债：
货币资金 430,439.33 应付账款： 106,570.00
预付账款 - 应付职工薪酬： 23,098.34
其他应收款 47,176,429.84 应交税费： 6,170.47
存货 - 其他应付款 849,468.05
流动资产合计： 47,606,869.17 流动负债合计： 985,306.86
非流动资产： 非流动负债：
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固定资产 1,427,201.52 非流动负债合计： -
在建工程 - 负债合计： 985,306.86
其他非流动资产 25,149,200.00 所有者权益：
非流动资产合
26,576,401.52 股本 75,000,000.00
计：
资本公积
盈余公积
未分配利润 -1,802,036.17
股东权益合计： 73,197,963.83
负债和股东权益合
资产总计： 74,183,270.69 74,183,270.69
计：
（2）利润表
单位：元
项目 2014 年度
一、营业收入 -
减：营业成本 -
营业税金及附加 -
销售费用 -
管理费用 1,154,370.30
财务费用 -445.63
资产减值损失 -193,499.28
加：公允价值变动收益 -
投资收益 -
二、营业利润 -960,425.39
加：营业外收入 -
减：营业外支出 -
三、利润总额 -960,425.39
减：所得税费用 -
四、净利润 -960,425.39
6、本次收购的必要性分析
山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设是本次募投项目之
一，该生产线建成后主要用于盐酸贝尼地平片的生产。盐酸贝尼地平
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片的适应症为原发性高血压，和华素制药现有的主要产品富马酸比索
洛尔片具有相似的目标市场，均属于抗高血压类药物。近年来，我国
抗高血压类药物市场需求增长迅速，且随着我国人口结构老龄化趋势
不断加剧，未来的市场空间巨大。鉴于此，公司管理层对山东华素未
来的发展前景看好，因此决定收购山东华素剩余的 20%股权。
7、交易价格及定价依据
鉴于山东华素尚未开始运营，账面上只有部分费用支出和固定资
产投入。北京华素制药股份有限公司和华夏药业集团有限公司协商后，
同意按照华夏药业集团有限公司实际出资额 1,500.00 万元作为本次
交易价格，即：北京华素制药股份有限公司以 1,500.00 万元收购华
夏药业集团有限公司所持有的山东华素 20%股权。
（五）山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设
1、项目基本情况
山东华素医药科技有限公司原料药及固体口服制剂生产线建设
项目是山东中关村医药科技产业园的一期项目，其坐落于山东省威海
市环翠区羊亭镇，占地约 42,068.8 ㎡（约 63 亩），总建筑面积为
21,450.93 ㎡。本项目主要建设内容包括固体制剂车间、原料药车间、
仓库、综合楼及纯化水系统的装修净化工程，生产设备及检验仪器的
采购。本项目建成后，将增加元治（盐酸贝尼地平片）的产能 8,898.26
万片（其中包括 2mg 规格的 3,968.64 万片，4mg 规格的 3,744.00 万
片，8mg 规格的 3,198.72 万片），元坦（格列吡嗪分散片）的产能
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4,262.40 万片，津得斯（盐酸舍曲林片）的产能 386.40 万片。
2、项目建设的必要性
（1）本项目建设是完善华素制药治疗高血压类药物的产品种类
的需要
目前，华素制药生产的治疗高血压药物主要为富马酸比索洛尔
片（商品名“博苏”），该产品上市多年，且为华素制药取得了较好的
经济效益。为进一步提高华素制药在治疗高血压领域的市场地位，公
司引进了盐酸贝尼地平片（商品名“元治”）这一治疗原发性高血压
的药物。该项目投产后，华素制药在治疗高血压领域的产品种类更加
丰富，为其下一步的发展打下了坚实的基础。
（2）为满足我国日益增长的心脑血管疾病用药需求
据《2012 世界卫生统计》显示，全球约三分之一成年人患有高
血压，死亡人数达中风和心脏病致死人数的一半。心血管疾病是导致
全球死亡和致残的首位原因，而约 60%以上的脑卒中和 50%的心脏病
与高血压有关。
据中国疾控中心数据显示，我国 15 岁及以上人群高血压患病率
24％，全国高血压患者人数 2.66 亿，每 5 个成人中至少有 1 人患高
血压病。同时，随着我国老龄人口的增加和心脑血管发病率的不断提
高，导致对心脑血管用药的需求量也不断增加。吨泄丝诶狭浠?
展趋势预测研究报告》（由全国老龄工作委员会办公室出具）指出，
2001~2020 年是我国快速老龄化阶段，到 2020 年，老年人口将达到
2.48 亿，在全国人口中比重不断扩大。随着我国老年人口数量的快
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速增长，相应对心脑血管疾病用药的需求不断增加，为了满足不断增
加的市场需求，华素制药有必要增加新的生产线，扩大现有产能。
（3）进一步提高现有销售渠道的利用率
华素制药现有的主要产品富马酸比索洛尔片（商品名“博苏”）
即为治疗高血压类药物，其已上市多年，拥有较为稳定的销售渠道及
目标客户群体。本项目拟生产的盐酸贝尼地平片（商品名“元治”）
的适应症为原发性高血压，能够与“博苏”形成协同效应，丰富了华
素制药在心血管领域的产品种类。本项目投产后，可以充分利用华素
制药现有的销售渠道，提高销售渠道的利用率。
3、项目建设的可行性
（1）我国抗高血压药物市场规模增长迅速
高发病率导致抗高血压药物成为心血管类药物的第一大品种。
2002 年，全球抗高血压药品市场规模约为 191 亿美元，到 2010 年规
模达到 300 亿美元左右，年复合增速为 5.8%，随着 2010 年以后主要
产品相继专利到期，预计行业增速将进入一个平坦期，到 2017 年市
场规模将达到 326 亿美元，年复合增速为 1.2%。
我国抗高血压药物在医院的销售规模自 2003 年以来一直稳步增
长，2006 年受到治理商业贿赂的环境影响增速放缓，2007 年以来有
6
所复苏，2011 年销售规模达超过了 151 亿元 ，具体变化情况如下表
所示。
6
数据来源：米内网。
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我国抗高血压药物市场规模变化情况图 （单位：亿元）
151.6
160
135.8
140
113.6
120 96.4
100 84.5
76.3
80
60
40
20
0
2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年
（2）华素制药具有丰富的行业经验
“博苏”作为华素制药的主要产品已上市多年，其运营模式较为
成熟，华素制药也积累了丰富的行业经验。由于“元治”能够与“博
苏”形成较为明显的协同效应，进一步丰富华素制药心血管领域的产
品类型。华素制药原有的采购、生产、销售、管理等一系列运营经验
可以用到“元治”这一新产品上，这就为本项目的实施提供了基本保
障。
4、本项目产品的药理机制及优势
本项目建成投产后，主要生产盐酸贝尼地平片和格列吡嗪分散片
两种药品。
（1）盐酸贝尼地平片的药理机制及优势
贝尼地平的钙离子通道阻滞类型最多，实现了 L、T、N 三通道的
均匀阻滞，平稳降压的同时，更能实现更多的心血管功能保护。针对
亚洲人群的试验显示，贝尼地平可以有效治疗使用硝苯地平、氨氯地
平、西尼地平治疗效果欠佳的高血压。贝尼地平的膜渗透机制能实现
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安全持续的降压作用，不同于传统药物延长药物浓度时间的方法，第
一次实现“7 小时药物分子清零，降压长达 24 小时，最少药物间相
互作用机会”的新一代钙离子拮抗剂。此外，贝尼地平还可以更有效
的降低外周血管阻力，实现强效降压。有临床实验数据指出，贝尼地
平的血管选择性是氨氯地平的 19 倍，是非洛地平的 14.4 倍。贝尼地
平通过三通道阻滞的独家药理机制，从动物离体血管实验开始到长达
15 年的临床研究，均证实了贝尼地平可有效的保护心脑肾功能，较
传统药物更好的降低远期心脑血管风险，延缓甚至逆转肾功能的损害。
截至目前，贝尼地平具有最低的踝部水肿发生率，据上万名东亚人群
的临床研究证实，贝尼地平的踝部水肿发生率仅为 0.3%。同时，进
一步临床实验亦证实，该产品的心悸、潮红、水肿发生率亦明显低于
同类产品的水平，充分地体现了其优良的安全性与临床应用前景。
（2）格列吡嗪分散片的作用机制及优势
格列吡嗪分散片为第二代磺脲类口服降血糖药，主要是促进胰
岛β细胞分泌胰岛素，尤其是促进葡萄糖刺激的胰岛素β细胞分泌。
格列吡嗪分散片还有增强胰岛素作用，从而有效地降低血糖浓度和糖
基化血红蛋白，并可改善高脂血症，降低甘油三酯和胆固醇水平，提
高高密度脂蛋白胆固醇在总胆固醇中比率。同时，格列吡嗪分散片还
可抑制血小板聚集和促进纤维蛋白溶解，因而对血管病变还可能有一
定的防治作用。此外，格列吡嗪分散片服用方便，吸收迅速。
（3）盐酸舍曲林片的作用机制及优势
盐酸舍曲林片主要用于治疗抑郁症相关症状，包括伴随焦虑、
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有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林在体外是神经元强效和特异的 5-羟
色胺再摄取抑制剂，能导致动物体内 5-羟色胺效应的增强。舍曲林
对神经元中去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取仅有极轻微的作用。在临
床剂量下，舍曲林阻断人类血小板对 5-羟色胺的摄取。由于它选择
性地抑制 5-羟色胺的再摄取，因此其并不增强儿茶酚类神经介质的
活性。
4、项目的投资规模
本项目预计投入 9,422.04 万元，其中建设投资（包括各车间及
办公楼的装修费及设备购臵、安装费）8,686.66 万元，铺底流动资
金 735.38 万元，具体构成如下表所示。
序号 投资项目 金额(万元) 所占比例(%)
1 工程费用 7,889.30 83.73
1.1 装修及净化费 2,599.46 27.59
1.2 设备购臵费 4,898.00 51.98
1.3 安装工程费 391.84 4.16
2 其它工程费 383.71 4.07
3 预备费 413.65 4.39
4 铺底流动资金 735.38 7.80
合计 9,422.04 100.00
5、项目建设的具体内容
本项目建设主要包括厂房、仓库及办公楼的装修、净化，生产设
备的采购、安装，具体明细如下表所示。
（1）厂房、仓库和办公楼的净化装修情况
序
项目名称 金额（万元）
号
1 仓库净化装修工程 50.51
2 固体制剂车间净化装修工程 1,535.25
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3 原料药车间净化装修工程 740.39
4 综合楼净化装修工程 258.91
5 纯化水系净化装修工程统 14.41
合计 2,599.46
（2）设备采购情况
①固体制剂车间设备购臵明细表
单价
数 总价
序号 设备名称 设备规格 （万
量 （万元）
元）
1 称量罩系统 — 1 20.0 20
2 层流罩系统 — 2 10.0 20
3 湿法混合制粒机 LSH-250 1 22.0 22
4 湿法混合制粒机 LSH-250 1 32.0 32
5 热风烘箱 CT-C-Ⅱ 1 7.0 7
6 摇摆制粒机 YK-160 1 1.3 1.3
7 热风烘箱 CT-C-O 1 4.0 4
流化床干燥机 GL-120 1
8 空气过滤加热器 加热温度： 80℃ 1 35.0 35
3
排风机 排风量: 4500m /h 1
9 高效粉碎机组 WF-30C 2 5.1 10.2
10 振荡筛 ZS-350 1 10.0 10
11 提升整粒机 NLT450 1 8.0 8
12 自动提升料斗混合机 HZD400A 1 27.0 27
13 自动提升料斗混合机 HZD1000A 1 36.0 36
14 固定提升转料整粒机 NTFZ300 1 10.0 10
15 固定提升加料机 NTG150 1 4.5 4.5
16 移动伸缩提升加料机 NTS150 1 5.4 5.4
17 固定提升加料机 NTG150 1 4.5 4.5
18 移动伸缩提升加料机 NTS150 1 4.5 4.5
19 移动伸缩提升加料机 NTS150 3 4.5 13.5
20 提升式混合料桶 — 60 1.2 72
21 高速压片机 PG61，GZPL-680 1 77.0 77
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22 药用金属检测机 PH05CI 2 12.0 24
23 带除尘机 MCX700 1 2.5 2.5
24 上旋式筛片机 SZS-230 2 2.7 5.4
25 模具柜 PM400 1 4.1 4.1
26 高速模具 — 3 1.0 3
27 高速压片机 Fette-P3030 2 370.0 740
高效包衣机 BG150F 1
28 31.0 31
包衣配浆罐 BJ-80 1
29 包装线 CP600+P3200 2 870.0 1,740
30 铝塑泡罩包装机 GDPH200 1 115.5 115.5
31 铝铝泡罩包装机 DPH-260 1 78.0 78
32 动态称重仪 XS2 1 22.0 22
33 六面折叠裹包机 BZ25 1 22.0 22
34 二级码赋码机 自动赋码 1 20.0 20
35 胶带机 — 1 6.0 6
36 三级码赋码机 — 1 10.0 10
37 打包机 — 1 2.0 2
38 料斗清洗机 QD1000 1 59.0 59
39 移动清洗机 QXJ-2 1 9.0 9
40 洗衣干衣机组 — 2 0.32 0.64
41 不锈钢制品 — 1 100.00 100
42 地秤 精度: 0.05-0.1Kg 1 0.15 0.15
43 台秤 精度: 0.01Kg 1 0.14 0.14
44 磅秤 精度 50g 1 0.08 0.08
45 电子天平 精度 0.1g 3 0.2 0.6
46 电子秤 精度 0.02kg 2 0.15 0.3
47 电子秤 精度 0.1g 1 0.15 0.15
48 落地平板电子秤 0.1kg 1 15 15
49 空压机 LB45-10A 7.25m3/min 1 9.6 9.6
3
50 吸附式微热干燥机 SLAD-8MXF 8.5m /min 1 1.80 1.8
3
51 三级过滤器 HC/HT/HA-8 8.5m /min 3 0.2 0.6
52 储气罐 1m3/10kg 1 1.1 1.1
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53 纯化水机组 W1000//HSRO+EDI 1 89.0 89
54 冷水机组 30HXC165B 2 40.0 80
55 冷却塔 CDW-125ASY-X 2 20.0 40
56 泵 — 8 1.0 8
合计 143 3,664.56
②原料药车间设备购臵明细表
总价
序 数 单价
设备名称 主要规格型号 （万
号 量 （万元）
元）
一、缩合/酯化
1 反应罐 立式盆盖底 夹套 1 2.40 2.40
DN150.140.08.1000-
2 立式列管回流冷凝器 1 0.86 0.86
3.5
3 计量罐 立式盆盖底 1 0.15 0.15
4 计量罐 立式盆盖底（丙酮） 1 1.7 1.70
5 压滤罐 压滤罐 1 2 2.00
6 盐水配制罐 立式盆盖底，夹套 1 1.6 1.60
7 乙醇计量罐 立式盆盖底 1 1.9 1.90
8 计量罐 立式盆盖底（丙酮） 1 1.7 1.70
9 反应罐 立式盆盖底 夹套 1 2.40 2.40
DN200.200.08.1000-
10 立式列管回流冷凝器 1 1.09 1.09
5
DN200.200.08.1000-
11 立式列管回流冷凝器 1 1.09 1.09
5
立式盆盖底（二氯甲
12 计量罐 1 2.3 2.30
烷）
全翻盖上卸料密闭离心
13 PQFB800N 1 9.45 9.45
机
14 接收地槽 方形 1 0.8 0.80
15 母液储罐 立式盆盖底 1 5.1 5.10
16 母液储罐 立式盆盖底 2 2.4 4.80
17 二氯甲烷储罐 立式盆盖底 1 2.4 2.40
CT-C-I 防爆型 双门
18 烘箱 1 5 5.00
双车
19 稀乙醇输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
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20 稀丙酮输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
21 稀二氯甲烷输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
二、水解
22 反应罐 立式盆盖底 夹套 1 8.3 8.30
23 配碱罐 立式盆盖底，夹套 1 5.9 5.90
DN200.200.08.1000-
24 立式列管回流冷凝器 1 10.9 10.90
5
25 水洗罐 立式盆盖底 夹套 1 11.7 11.70
全翻盖上卸料密闭离心
26 PQFB800H 1 13.09 13.09
机
27 接收地槽 方形 1 0.8 0.80
28 母液储罐 立式盆盖底 1 3.6 3.60
29 稀甲醇输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
30 酸化罐 立式盆盖底，夹套 1 3.30 3.30
立式螺旋缠绕式回流冷
31 QL6.55.08.750-3.5 1 1.32 1.32
凝器
32 配酸罐 立式盆盖底 夹套 1 2.70 2.70
33 盐酸计量罐 立式盆盖底 2 0.15 0.30
34 计量罐 立式盆盖底 1 1.6 1.60
三、水解物精制
35 溶解罐 立式盆盖底 夹套 1 11.7 11.70
36 立式列管回流冷凝器 DN100.76.08.1000-2 1 0.61 0.61
37 压滤罐 压滤罐 1 2 2.00
38 计量罐 立式盆盖底（甲醇） 1 1.5 1.50
39 浓缩罐 立式盆盖底 夹套 2 11.7 23.40
40 立式螺旋缠绕式冷凝器 QL9.99.08.1000-8 2 2.11 4.22
41 周转罐 立式盆盖底 夹套 2 11.7 23.40
全翻盖上卸料密闭离心
42 PQFB1000N 1 11.73 11.73
机
43 接收地槽 方形 1 0.8 0.80
44 母液储罐 立式盆盖底 2 3.6 7.20
45 稀甲醇输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
四、精制
46 溶解罐 立式盆盖底 夹套 1 5.9 5.90
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立式螺旋缠绕式回流冷
47 QL5.36.08.1000-2.8 1 1.11 1.11
凝器
48 过滤器 1u 1 1 1.00
49 结晶罐 立式盆盖底 夹套 1 6 6.00
立式螺旋缠绕式回流冷
50 QL5.36.08.1000-2.8 1 1.11 1.11
凝器
全翻盖上卸料密闭离心
51 PQFB1000N 1 11.73 11.73
机
52 接收地槽 方形 1 0.8 0.80
53 母液储罐 立式盆盖底 1 2.4 2.40
54 稀乙醇输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
55 双锥真空干燥器 SZG-300 1 6.5 6.50
CT-C-O 防爆型 单门
56 烘箱 1 4.00 4.00
单车
五、溶媒回收
生产能力 1700kg/h
包括：蒸馏塔、蒸馏釜、
57 醇类回收装臵 1 72 72.00
冷凝器、冷却器、接收
罐等
58 回收醇类输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
59 回收丙酮输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
60 回收二氯甲烷输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
61 回收乙醇储罐 立式盆盖底 1 6.7 5.50
62 回收乙醇输送泵 磁力泵 1 0.9 0.90
63 回收甲醇储罐 立式盆盖底 1 6.7 5.50
64 回收甲醇输送泵 磁力泵 1 0.9 0.90
65 回收丙酮储罐 立式盆盖底 1 5.1 2.70
66 回收丙酮输送泵 磁力泵 1 0.9 0.90
67 回收二氯甲烷储罐 立式盆盖底 1 5.1 5.50
68 回收二氯甲烷输送泵 磁力泵 1 0.9 0.90
69 二氯甲烷储罐 立式盆盖底 1 6.5 5.50
70 稀二氯甲烷储罐 立式盆盖底 2 6.7 13.40
71 稀二氯甲烷输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
72 稀甲醇储罐 立式盆盖底 1 3.3 3.30
73 稀甲醇输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
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74 稀乙醇储罐 立式盆盖底 1 3.3 3.30
75 稀乙醇输送泵 磁力泵 1 0.8 0.80
76 不锈钢清洗罐 立式盆盖底 2 1.7 3.40
六、辅助设备
77 真空缓冲罐 立式盆盖底 2 0.6 1.20
78 真空泵 往复式真空泵，耐腐蚀 3 5.6 16.80
79 纯化水系统 W500//HSRO 1 76 76.00
80 空压机 L18-8A 3.23m3/min 1 6 6.00
81 吸附式微热干燥机 SLAD-3MXF 3.8m3/min 1 1.2 1.20
82 三级过滤器 HC/HT/HA-3 3.6m3/min 3 0.15 0.45
83 储气罐 0.6m3/8kg 1 0.7 0.70
84 不锈钢制品 — 1 50 50.00
85 冷水机组 TWS90MCC2 1 40 40.00
86 冷却塔 CDW-75ASY-X 1 20 20.00
87 冷却水泵 — 8 1 8.00
88 制氮机 PSA-3.0 1 15 15.00
89 低温冷水机组 DLW-BS2-340Y 1 60 60.00
10
合计 666.01
9
③质量管理部设备购臵明细表
总价
生产厂家/型 单价（万元
序号 设备名称 数量 （万
号 /个、台）
元）
1 高效液相色谱仪 安捷伦 1 51 51
2 气相色谱仪 安捷伦 1 52 52
3 总有机碳分析仪 GE 1 35 35
4 红外分光光度计 PE 公司 1 23 23
5 紫外分光光度计 PE 公司 1 8 8
6 智能药物溶出仪 天津天发 1 6 6
7 生物安全柜 47000 1 1.7 1.7
8 生物安全柜 苏净 1 4.7 4.7
9 电子调温电炉 龙口 1 0.012 0.012
10 电子调温电炉 龙口 5 0.012 0.06
11 高速离心机 上海卢湘 1 0.75 0.75
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天津奥特赛
12 溶剂过滤器 1 0.25 0.25
恩斯
13 三用紫外分析仪 上海康华 1 0.2 0.2
14 熔点仪 天大天发 1 6 6
15 调速多用振荡器 常州国华 1 0.2 0.2
上海物理光
16 自动旋光仪 1 3 3
学仪器
17 电热恒温干燥箱 上海新苗 1 0.7 0.7
18 电热鼓风干燥箱 上海新苗 2 0.55 1.1
19 真空干燥箱 上海新苗 1 1.65 1.65
20 压力灭菌器 致微 1 3.5 3.5
21 压力灭菌器 致微 1 2 2
22 高温炉 龙口源邦 1 0.45 0.45
23 自动电位滴定仪 瑞士万通 1 11 11
24 酸度计 奥豪斯 1 0.5 0.5
25 偏光显微镜 南京永新 1 3 3
26 电子天平 奥豪斯 1 5 5
27 电子天平 奥豪斯 1 1.3 1.3
28 电子天平 奥豪斯 1 1.3 1.3
29 电子天平 奥豪斯 2 0.52 1.04
30 硬度测定仪 天大天发 1 2.6 2.6
31 保险箱 苏州安固 1 0.2 0.2
32 旋转仪粘度计 上海方瑞 1 0.6 0.6
33 脆碎度检查仪 天大天发 1 0.5 0.5
34 脆碎度检查仪 天大天发 1 0.5 0.5
35 药品冷藏箱 青岛海尔 1 0.9 0.9
36 冰箱 青岛海尔 1 0.32 0.32
铂金坩锅及铂金包头
37 天津 1 1.5 1.5
钳
38 霉菌培养箱 上海 1 1.6 1.6
39 生化培养箱 上海新苗 2 1.6 3.2
40 恒温恒湿箱 施都凯 1 8.9 8.9
41 恒温恒湿箱 施都凯 2 8.9 17.8
42 卤素水分快速测定仪 奥豪斯 2 2 4
43 浮游菌采样器 苏州宏瑞 1 1.2 1.2
44 尘埃粒子计数器 苏州宏瑞 1 2.6 2.6
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45 电导率仪 奥豪斯 1 0.4 0.4
46 超声波清洗机 昆山舒美 1 0.85 0.85
47 恒温水浴锅 上海新苗 2 0.15 0.3
48 恒温水浴锅 上海新苗 1 0.2 0.2
49 洗衣机 青岛海尔 1 0.33 0.33
50 韦氏比重秤 上海方瑞 1 0.45 0.45
51 电子温湿度记录仪 深圳华图 4 0.18 0.72
52 匀浆仪 金坛国旺 1 0.17 0.17
微生物检测薄膜过滤
53 杭州泰林 1 0.6 0.6
装臵
54 菌落计数器 杭州迅数 1 0.5 0.5
55 纯化水机 上海阳沦 2 3.5 7
56 试验台、试剂柜 — 1 40 40
57 不锈钢制品 — 1 5 5
合计 71
327.35
④工程部设备购臵明细表
序 厂家、型号/配 单价（万 总价（万
设备名称 数量
号 臵 元） 元)
1 电导率仪 DDS-308F 2 0.5 1
2 电子温度记录仪 ELR9018S 1 2 2
3 臭氧浓度检测仪 AP-S-03 1 0.6 0.6
4 数字风速仪 ST-733 1 0.6 0.6
5 转速表 DY2235A 1 0.4 0.4
6 噪声仪 TES-1352 1 0.2 0.2
7 照度仪 TES-1336 1 0.2 0.2
8 风量仪 FL-A1 1 0.5 0.5
9 滤芯完整性测试装臵 Integtest V6.0 1 1.5 1.5
合计 10 7.00
⑤储运部设备明细表
单价 总价
序号 设备名称 规格型号 数量（台/个）
（万元） （万元）
1 窄通道货位 — 1,880 0.016 30.08
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2 托盘 — 2,500 0.026 65
三向堆垛拣选叉
3 K15 1 120 120
车
4 配重式叉车 E20P 1 18 18
合计 4,382 233.08
6、项目的组织实施及计划进度
本项目的建设期为 32 个月（主要包括生产技术转让及生产许可
证审批时间 26 个月），项目的主要内容包括厂房的净化及装修，设
备采购及安装，药品生产技术转让及药品生产许可证申请，具体情况
如下表所示。
阶段 1 2 3 4 5 6 7 8-13 14-15 16-20 21-31 32
厂房净化、装修
设备采购
设备调试安装
申请药品生产许可证
取得药品生产许可证
元治等药品工艺验证
元治等药品稳定性考
察及质量对比、检验方
法验证
元治等药品生产技术
转让及 GMP 认证审批
元治等药品取得生产
批文
（六）华素制药品牌建设
1、项目基本情况
本项目由华素制药实施，主要针对华素制药两个主力 OTC 产品—
华素片、飞赛乐及华素“愈创”牙膏的目标市场，通过广告、公关传
播、娱乐营销和社会化营销等方式来进行品牌系统建设与提升，进而
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提高华素制药的品牌影响力。本项目总投资额 18,000.00 万元，其中
广告费用 13,724.00 万元，公关传播费用 2,054.00 万元，娱乐营销
1,100.00 万元，跨品牌合作费用 250.00 万元，制作费用 872.00 万
元，资金来源全部为本次非公开发行股票募集资金，具体投入情况如
下表所示：
序号 媒体类型 金额（万元）
1 一、广告 13,724.00
1.1 1、电视 7,200.00
1.1.1 （1）省级卫视 2,900.00
1.1.2 （2）都市频道 4,300.00
1.2 2、网络 1,500.00
1.3 3、户外广告 3,824.00
1.3.1 （1）公交视频 1,147.20
1.3.2 （2）公交车身 1,338.40
1.3.3 （3）交通枢纽 764.80
1.3.4 （4）户外大牌和 LED 573.60
1.4 4、广播广告 1,200.00
2 二、公关传播 2,054.00
2.1 1、百度 780.00
2.2 2、社会化营销 470.00
2.3 3、品牌活动 780.00
2.4 4、媒体维护费 24.00
3 三、娱乐营销 1,100.00
4 四、跨品牌合作 250.00
5 五、制作费 872.00
5.1 1、广告创意与拍摄 320.00
5.2 2、设计费 317.00
5.3 3、制作费 100.00
5.4 4、礼品费 90.00
5.5 5、网站、微网站建设 15.00
5.6 6、企业宣传册 30.00
合计 18,000.00
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2、项目建设的必要性分析
（1）品牌建设是实施公司产品创新战略的需要
首先，品牌具有识别商品的功能，为广告宣传等促销活动提供了
基础，对消费者购买商品起着导向作用；其次，有法律保护的商标专
用权，将有力遏制不法竞争者对华素制药相关产品市场的侵蚀；第三，
商誉好的商标，有利于新产品成功的进入市场。例如，正是基于华素
制药的“华素片”在口、喉健康领域取得的良好业绩及“华素”的品
牌优势，华素制药推出的“华素愈创牙膏”才能在上市的第一时间得
到市场的广泛认可。
（2）品牌建设是提高公司产品质量和企业形象的需要
品牌是药品质量内涵和市场价值的评估系数和识别徽记，是公司
参与市场竞争的重要资本。公司为了在竞争中取胜，必然要精心维护
品牌商誉，对产品质量愈加重视，时刻都以公司品牌声誉为重。创立
名牌的过程必然是产品质量不断提高和树立良好企业形象的过程。华
素制药通过二十多年的努力，在产品研发及质量管理上已经形成了一
套现代化、科学化、规范化的管理体系。未来，在大健康领域，华素
制药将在延续原有管理经验的基础上，不断提升和改进产品质量，以
不断提升其品牌形象，实现公司的可持续发展。
（3）品牌建设是保护消费者利益的需要
品牌在产品的销售过程中，是产品品质的基本保证。良好的品牌
声誉给消费者提供了无形的产品质量保证，即使产品质量出现问题，
消费者的损失也能得到及时的偿付。正是基于这样的认识，在华素制
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药的发展过程中，公司重视产品质量及售后服务，努力提升“华素”
品牌的声誉，在消费者心中形成了良好的口碑和知名度，也有效的维
护了消费者的核心利益。公司的知名产品“华素片”及预防、治疗晕
车的药品“飞赛乐”正是公司长期坚持不懈的塑造公司品牌的产物。
（4）品牌建设是提高公司凝聚力的需要
品牌建设是企业文化的重要组成部分，也是增强企业凝聚力和员
工向心力的重要载体。具有知名品牌的公司在其运营管理中更容易统
一员工的思想意志，员工的对公司的认同感和归属感更强，易于形成
强大的凝聚力。同时，强烈的认同感，能调动职工的积极性及主动性，
也更能有效的提高生产率及产品质量。
3、项目建设的可行性分析
（1）强大品牌影响力
药品品牌的形成主要源于长期以来消费者对药品疗效的认可及
良好的消费体验。华素制药通过二十多年的行业积累和过硬的产品质
量及疗效，“华素片”已成为国内口、喉健康行业知名的品牌之一。
此外，晕车药品牌“飞赛乐”更是成为了预防、治疗晕动症的领导品
牌。强大的牌影响力为本项目的顺利实施提供了基本保障。
（2）丰富的品牌建设经验
在二十多年的发展历程中，华素制药以过硬的产品品质和消费者
的良好体验为基础，在规模不断扩大的同时，逐渐形成了良好的口碑
和知名度，创立了“华素”这一医药行业的知名品牌。为稳固及提升
公司的品牌影响力，公司每年投入约 5,000.00 万元-6,000.00 万元
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进行品牌宣传及推广，在塑造制药行业品牌方面有着丰富的经验，这
些经验为本项目的实施提供了有力保障。
（3）优秀的品牌管理团队
公司现有的品牌管理团队在具有丰富的医药行业品牌管理经验，
在品牌定位、品牌设计、品牌推广等方面均积累了丰富的经验。此外，
公司还先后聘请多名整合营销传播、品牌策划、公关关系管理等高级
专业人才，充实品牌管理队伍。
除了加强内部品牌管理团队的建设外，公司近几年不断加强和外
部优秀的品牌管理专业公司、公共关系管理专业公司、平面设计专业
公司合作，弥补了自身品牌管理的不足，提升了品牌管理水平。优秀
的品牌管理团队为本项目的顺利实施提供了强有力的人力资源保障。
4、项目建设具体内容与产品方案
（1）广告传播
①投放策略
序号 策略 具体内容
选择央视作为品牌传播阵地，地面媒体作为产品
品牌空中化、产品地
1 传播阵地，既能广泛覆盖，又能渗入目标人群，
面化传播
深度传播产品理念，迅速提升知名度
深入分析用户购买动机，结合产品及用户喜好，
2 互动化
策划互动活动，增强用户粘性
3 重点化 针对公司主要产品和主要市场，继续重点投入
配合终端药店促销活动，利用广告形式进行促销
4 促销化
内容的广泛传播
②地区选择策略
公司会为不同产品圈定不同的重点传播地区，选择当地受众最熟
悉的媒介形式传递品牌及产品信息，具体投放地区如下表所示。
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产品 重点城市 辅要城市
北京、上海、广东、四川、浙
飞赛乐 天津
江、江苏、山东、陕西、湖北
四川、浙江、江苏 山东、
华素愈创牙膏 北京、上海、 广东、天津
陕西、湖北
华素片 四川、浙江、江苏 —
③ 投放媒体策略
序号 投放媒体 具体内容
以中央电视台作为品牌空中传播阵地，延续品牌
1 中央电视台
传播习惯，采取“防守型”策略，保持知名度
做为品牌传播进攻阵地，传播品牌美誉度，提升
2 省级卫视 消费者偏好度。以卫视的自制综艺节目和影视剧
套播广告为主
作为产品及品牌深度渗透的阵地。在产品的重点
3 都市频道 市场选择当地准强势频道，做医药健康类栏目冠
名或强势栏目的中插广告
拟在全国重点市场的市内公交视频、公交车身、
公交站牌、户外大牌及 LED、著名的旅游景点、高
速公路沿线、长途大巴站、高铁枢纽站点、列车
4 户外广告
车厢等投放户外广告。计划在节假日出行高峰投
放飞赛乐品牌广告；在一线城市口腔医院附近的
公交站牌及户外投放愈创牙膏广告
结合产品销售季节，选择产品的销售旺季或牙膏
5 互联网广告 重点推广周期，在大型门户网站投放品牌及产品
广告
结合公关活动和事件营销需求，投放 DSP 精准广
6 精准广告
告
网台联动，内容为王；打造品牌传播生态闭环系
7 视频电视广告 统；媒体选择拟考虑优酷土豆、爱奇艺和腾讯视
频，形式拟选择影视剧或综艺节目的贴片广告
分析飞赛乐的消费者体验环节，在重点城市选择
当地准强势广播平台投放广播广告；目前已经合
8 广播广告 作的广播媒体有中央人民广播电台文艺之声
FM106.6，计划投放的媒体包括中央人民广播电台
音乐之声、羊城交通台等。
（2）公关传播
①搜索引擎
公司拟加强搜索引擎营销（SEM）、搜索引擎优化（SEO）力度，
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利用口碑营销和社会化营销，传播华素制药品牌。初步拟合作的平台
有：百度、新浪、搜狐、网易、凤凰网、天涯论坛和西祠胡同等。
②自营媒体
公司拟充分利用微博、微信，打造自媒体阵地，实现管理工具、
舆情分析、SCRM 系统和大数据挖掘等社交媒体营销；同时，公司还
计划通过自营媒体平台来对用户互动管理，实现对目标受众的广泛传
播和持续教育（医生、店员、消费者）；开通微店，实现 OTC 全线产
品的在线展示和销售；建设微网站，以官方微信作为入口，让网友了
解华素品牌的基本信息以及大事件信息，并深入了解华素品牌及热点
新闻和活动。
（3）娱乐营销
公司将延续 2014 年华素愈创牙膏上市时关于“治愈”方面的定
位，强化自身的“治愈”功能，对品牌进行人格化定位—洋溢着暖男
气质的治愈系华叔。通过治愈系内容推送强化治愈属性，结合张信哲
“情歌王子”的形象，继续赞助其【还爱〃光年】世界巡回演唱会，
使牙膏的治愈功能和张信哲情歌的心理治愈功能紧密结合，打造通过
“张信哲治愈粉丝情伤—粉丝治愈张信哲—华素治愈大家”，强化多
方参与者的“共情点”，并围绕“治愈张信哲”展开一系列营销，使
牙膏的“治愈”功能定位深入人心。
（4）跨品牌合作
公司将和银行、电信、航空公司、餐饮、滴滴打车和宝驾租车等
公司开展跨品牌合作，提高华素系列产品的影响力并向销售转化。与
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这些品牌的合作形式分为几种：第一、在银行、电信行业的客户端上，
将华素愈创牙膏作为积分兑换礼品，供广大客户选择，提高产品曝光
率并引导消费者试用；第二、在银行、电信行业的电子商城页面，将
华素愈创牙膏作为优质产品推荐，并在电子商城售卖，提高华素产品
的销售转化；第三、在航空公司（如海航）的商城上，销售华素愈创
牙膏、飞赛乐，让用户在长途旅行中有更多的时间了解产品，同时产
生购买意向；第四、与餐饮业合作。将牙膏试用装作为礼品赠送给高
端餐饮行业消费的客户，尤其是以麻烫风味为主的川菜、湘菜、烧烤、
火锅等餐厅，在消费者心目中树立吃完麻辣食品一定要用华素愈创牙
膏保护口腔的观念；第五、与滴滴打车、宝驾租车等公司合作，将飞
赛乐作为标准配套产品放在车内，免费提供给广大打车的客人或租车
出行人员，提高产品的知名度和美誉度。
（5）媒体制作
在华素制药的品牌建设及传播过程中，需要制作相应的物料配合，
包括产品广告片、企业专题片、主题、促销海报、DM 单页、产品说
明书、促销礼品、现场搭建等。目前，公司已经有华素片和飞赛乐的
电视广告版本，在持续的品牌建设过程中，还需要制作华素愈创牙膏
的电视广告片、病毒视频、广播广告、平面主题海报等。电视广告和
病毒视频将以比稿的形式确定最后的供应商，平面设计公司已经签约
国内知名的品牌顾问公司。其他的物料制作公司将根据实际需求和公
司规定选择合适的供应商。
6、项目的组织方式、项目周期及实施进展情况
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本项目计划投放周期为 36 个月，具体进度如下表所示。
6、经济效益分析
本项目为非生产项目，虽然不直接产生经济效益，但通过本项目
的实施，可以明显提高公司的品牌影响力，同时提升公司的销售业绩，
为公司营业收入的稳步增长提供了基本保障。
（七）补充流动资金
1、项目基本情况
本次拟使用募集资金金额中的 20,757.07 万元补充流动资金，
增强公司的资金实力。
2、项目必要性分析
（1）降低资产负债率，提高投融资能力，拓展公司发展空间
公司目前的资产负债率较高，短期偿债压力较大。通过本次非公
开发行募集资金补充营运资金，将会降低公司的资产负债率，使公司
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的财务状况得到一定程度的改善，提高公司的资本实力，并使公司未
来债务融资能力有所提高，有机会获得融资成本更低的资金，从而有
助于支持公司经营业务发展。
（2）增强资本实力，保障公司快速发展的资金需求
医药业务作为公司的主要业务板块，受到了公司管理层的高度重
视，公司在未来的发展中将不断加大对医药板块的投入，对流动资金
的需求也会大大增加。
三、本次募集资金运用对公司经营管理和财务状况的影响
本次非公开发行完成后，公司的资本实力和抗风险能力将得到进
一步增强，有利于公司未来各项业务的发展和公司发展战略的实施，
有利于提高公司的持续经营能力和盈利能力。本次募集资金运用后，
公司净资产最多将增加 12 亿元，公司各项偿债指标如资产负债率将
大幅下降、流动比率将大幅度提高，公司财务状况将大为改善，盈利
能力和现金流水平也将得到提高。
四、本次募集资金投资项目涉及的报批事项
本次募集资金投资项目“山东华素原料药及固体口服制剂生产线
建设”及“盐酸苯环壬酯和盐酸纳曲酮增加新适应症项目”尚需当地
发改局、环保部门及药监等部门的备案或审批。
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董 事 会
二 O 一五年三月二十七日
中 关 村：非公开发行股票募集资金投资项目可行性分析报告
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