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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司关于控股孙公司获得药物临床试验批件的公告

日期:2017-03-12  来源:证券时报
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本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京中关村(9.630, 0.04, 0.42%)科技发展(控股)股份有限公司(以下简称"公司") 之控股孙公司北京华素制药股份有限公司(以下简称"华素制药")于2013年3月25日提交了"氨酚羟考酮片"药品注册申请。近日,华素制药收到了国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家药监局")颁布的《药物临床试验批件》。现将具体情况公告如下:

  一、药品基本信息:

  药品名称:氨酚羟考酮片

  剂型:片剂

  片剂规格:每片含盐酸羟考酮 5mg、对乙酰氨基酚325mg

  申请事项:国产药品注册

  申请人:北京华素制药股份有限公司

  受理号:CYHS1200946京

  注册分类:原化学药品第6类

  二、药品其他相关情况:

  1、华素制药于2013年3月25日向国家药监局提交氨酚羟考酮片申报临床的注册申请并获得受理。该药品临床主要用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。

  2、氨酚羟考酮片是由美国Acura Pharmaceuticals Inc公司研究开发,1976年8月美国FDA批准上市;目前本品在国内仅有美国Mallinckrodt Inc公司的泰勒宁上市销售,尚无其它企业获批生产。

  羟考酮与对乙酰氨基酚的复方制剂在美国已上市多年,是目前最常见的麻醉性止痛剂复方制剂之一,也是世界卫生组织推荐的"三阶梯止痛法"药物之一。

  根据中国医药(21.210, -0.19, -0.89%)工艺信息中心PDB数据库统计显示,氨酚羟考酮片2013年在全球的销售额达到1.06亿美元;2016年国内重点城市医院用药达6100.08万元。

 

  截止2017年3月8日,CFDA网站显示,氨酚羟考酮片共有6家获得临床批件。

  3、截止公告日,该药品研发项目上已累计投入研发费用88.5万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,华素制药将按照临床试验批件的要求,完善及补充相关研究,并适时开展药物临床试验研究。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意风险。

  四、备查文件

  国家药监局《药物临床试验批件》(批件号: 2017L00668)

  特此公告

  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司

  董 事 会

  二○一七年三月十日

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